DuoCort ansöker om europeiskt marknadsgodkännande för sin orphan drug
- Details
- Published on Wednesday, 16 June 2010 13:32
Helsingborg - Det svenska läkemedelsföretaget DuoCort Pharma tar ytterligare ett steg närmare marknaden genom att ansöka om marknadsgodkännande inom EU för sin nya behandling för den ovanliga och livshotande sjukdomen binjurebarksvikt, ofta kallad Addisons sjukdom.
Ansökan har lämnats in till den europeiska regulatoriska myndigheten
EMA och görs via en så kallad central procedur. Detta innebär att en
godkänd produkt samtidigt får marknadsgodkännande i alla EU länder samt
Norge och Island. Denna process tar vanligtvis ca 1 år.
Mer än
400 patienter per miljon invånare lider av binjurebarksvikt och måste
ha livslång behandling som ersätter hormonet kortisol för att överleva.
Det innebär att i Sverige finns det ca 4000 patienter.
Trots att
det sedan länge finns ersättningsbehandling för binjurebarksvikt, visar
ett flertal studier på för tidig död, försämrad livskvalitet, ökad risk
för hjärt-kärlsjukdomar och minskad bentäthet hos dessa patienter. Den
troliga orsaken är den mycket omoderna ersättningsbehandling som används
idag och som inte på något sätt kan efterlikna den normala
dygnsprofilen av kortisol. Den nya behandlingen från DuoCort Pharma har
en mer fysiologisk frisättningsprofil som efterliknar kroppens naturliga
insöndring av kortisol. Därigenom förbättras behandlingsresultaten för
patienterna.
Gudmundur Johannsson, professor och överläkare i
endokrinologi vid Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg samt medicinskt
ansvarig på DuoCort Pharma, säger att “Denna nya mer fysiologiska
behandling har en fantastisk potential att markant förbättra
ersättningsbehandling med kortisol för alla typer av binjurebarksvikt.
Förbättringen av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom tillsammans med en
enkel dosering gör detta till ett välkommet nytt behandlingsalternativ
för att hjälpa patienterna att leva ett mer normalt liv.”
Ytterligare
data för den nya produkten presenteras på den största årliga kongressen
i endokrinologi som hålls i San Diego, USA nästa vecka.
Om
binjurebarksvikt
Patienter som lider av sjukdomen binjurebarksvikt
är oförmögna att producera sitt eget kortisol. För att överleva
behöver de därför ersättningsbehandling med hydrokortison.
Binjurebarksvikt är en ovanlig sjukdom som drabbar patienter i aktiv
ålder. Eftersom det är en kronisk sjukdom, behöver patienterna
livsnödvändig behandling hela livet. Behandling av binjurebarksvikt
innebär att man ersätter de hormoner som patientens egna binjurebark
inte kan producera. Kortisol ersätts med hydrokortison, den
syntestiska formen av kortisol.
Det finns olika typer
av binjurebarksvikt: primär binjurebarksvikt också kallad Addisons
sjukdom, sekundär binjurebarksvikt och CAH- congenital adrenal
hyperplasi.
Om DuoCort Pharma AB
DuoCort Pharma är
ett svenskt läkemedelsutvecklingsföretag som fokuserar på att förbättra
glukokortikoid behandlingen för patienter med binjurebarksvikt.
Företaget har sitt ursprung hos forskare på Sahlgrenska
universitetssjukhuset i Göteborg och vid Uppsala Universitet.
DuoCort Pharma har utvecklat en förbättrad glukokortikoid
behandling
för patienter med binjurebarksvikt, en ovanlig sjukdom som har orphan
status i Europa och USA. Den nya produkten tas en gång om dagen och är
en så kallad dual release. Det innebär att den har ett yttre hölje som
direkt frisätter läkemedel och en inre kärna som frisätter läkemedlet
över dygnet för att härma kroppens egen frisättning av kortisol.
Tabletten finns i både 5 och 20 mg.
DuoCort Pharma AB är ett projektbolag inom PULS-
Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life Sciences.
Kontaktinformation
Gudmundur Johannsson, medicinskt ansvarig, tel 070-528 08 72
Maria
Forss, projektledare tel 070-967 00 07
Jacob Kaluski,
styrelseordförande, tel 070-356 56 65
Hämta
pressmeddelandet som pdf här: 